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2019ASCO研究速递ORIENT-1研究:信迪利单抗用于治疗复发难治性经典霍奇金淋巴瘤疗效如何?

2019-09-09 11:13 来源:未知

  淋巴瘤是我国常见的恶性肿瘤之一,其中经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)是一种B细胞恶性淋巴瘤,多发于中青年,其特征在于染色体9p24.1突变和PD-1过表达。

  Sintilimab(信迪利单抗)是一种PD-1检查点抑制剂,在ORIENT-1研究的初步分析中已证实其对复发/难治性cHL的有效性。在ORIENT-1研究II期试验中进行了延长随访后信迪利单抗的安全性和有效性的评估。

  ORIENT-1是一项在中国进行的多中心,单臂,黑帮教父II期临床研究。入组患者为经≥2疗程全身治疗(包括自体造血干细胞移植[HSCT])失败的经典霍奇金淋巴瘤患者。每3周给予信迪利单抗200mg 静脉注射,直至患者出现疾病进展、死亡、不可接受的毒性反应或退出研究。

  研究的主要终点是由独立放射学审查委员会(IRRC)根据2007年IWG标准评估的客观缓解率(ORR)。黑帮教父

  96名入组患者接受了治疗。数据统计截至2018年10月16日,黑帮教父中位随访14个月,72.9%的患者持续接受治疗。治疗周期的中位数为20(范围:1-26)。

  根据IRRC的评估,ORR为85.4%(82 / 96,95%CI:76.7-91.8)。 28例患者(29.2%)通过PET扫描评估获得完全缓解(CR)。82名完全或部分缓解的患者中有59名获得持续缓解。中位缓解持续时间(DoR)和无进展生存期(PFS)未达到。

  最常见的治疗相关不良事件(TRAE)是发热(40.6%,39/96),黑帮教父其中92.3%是1级或2级。最常见的3级或4级TRAE是发热(3.1%)和贫血(3.1%)。出现一个死亡病例,黑帮教父考虑与治疗无关。

  ORIENT-1研究包含了中国最大的用PD-1治疗的cHL患者队列。除了高缓解率外,信迪利单抗在延长随访后也表现出持久的疗效和很好的长期安全性。

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